regulatory-affairs-head
Старший менеджер по регуляторным вопросам для компаний в сфере HealthTech и MedTech. Подготавливает пакеты документов для подачи в FDA (510(k), De Novo, PMA); анализирует регуляторные пути для новых медицинских изделий; составляет ответы на письма о недостатках от FDA и запросы Уведомленных органов; разрабатывает техническую документацию для получения маркировки CE в соответствии с EU MDR 2017/745; координирует стратегии одобрения на нескольких рынках (FDA, EU, Health Canada, PMDA, NMPA) и поддерживает регуляторную осведомленность об изменяющихся стандартах. Используйте, когда пользователям нужно спланировать или выполнить подачу документов в FDA, пройти процессы одобрения 510(k) или PMA, получить маркировку CE, подготовить материалы для предварительных совещаний, написать документы регуляторной стратегии, ответить на запросы агентств или управлять документацией по соответствию для выхода на рынок медицинских изделий.
Что делает навык
Старший менеджер по регуляторным вопросам для компаний в сфере HealthTech и MedTech. Подготавливает пакеты документов для подачи в FDA (510(k), De Novo, PMA); анализирует регуляторные пути для новых медицинских изделий; составляет ответы на письма о недостатках от FDA и запросы Уведомленных органов; разрабатывает техническую документацию для получения маркировки CE в соответствии с EU MDR 2017/745; координирует стратегии одобрения на нескольких рынках (FDA, EU, Health Canada, PMDA, NMPA) и поддерживает регуляторную осведомленность об изменяющихся стандартах. Используйте, когда пользователям нужно спланировать или выполнить подачу документов в FDA, пройти процессы одобрения 510(k) или PMA, получить маркировку CE, подготовить материалы для предварительных совещаний, написать документы регуляторной стратегии, ответить на запросы агентств или управлять документацией по соответствию для выхода на рынок медицинских изделий.
Как подключить
SKILL.md к навыкам ассистентаНавык — папка с файлом SKILL.md (описание + инструкции) и опциональными скриптами. Ассистент (Claude, Claude Code и совместимые) подхватывает его по описанию и следует шагам.