fda-consultant-specialist
Консультант по нормативным требованиям FDA для компаний, производящих медицинские изделия. Предоставляет guidance по путям 510(k)/PMA/De Novo, обеспечивает соответствие требованиям QMSR (21 CFR 820, который включает ISO 13485:2016 по ссылке с 2026-02-02; ранее QSR), проводит оценки HIPAA и вопросы кибербезопасности устройств. Используйте, когда пользователь упоминает подачу документов в FDA, 510(k), PMA, De Novo, QMSR, QSR, ISO 13485 для FDA, premarket, predicate device, substantial equivalence, HIPAA medical device или кибербезопасность устройств FDA.
Что делает навык
Консультант по нормативным требованиям FDA для компаний, производящих медицинские изделия. Предоставляет guidance по путям 510(k)/PMA/De Novo, обеспечивает соответствие требованиям QMSR (21 CFR 820, который включает ISO 13485:2016 по ссылке с 2026-02-02; ранее QSR), проводит оценки HIPAA и вопросы кибербезопасности устройств. Используйте, когда пользователь упоминает подачу документов в FDA, 510(k), PMA, De Novo, QMSR, QSR, ISO 13485 для FDA, premarket, predicate device, substantial equivalence, HIPAA medical device или кибербезопасность устройств FDA.
Как подключить
SKILL.md к навыкам ассистентаНавык — папка с файлом SKILL.md (описание + инструкции) и опциональными скриптами. Ассистент (Claude, Claude Code и совместимые) подхватывает его по описанию и следует шагам.